Mazoea ya Biashara ya Ufanisi (GMP)

Ndani ya tasnia fulani, wazalishaji wanakabiliwa na viwango vikali vya uzalishaji. Hii ndio kesi katika tasnia ya dawa (ya kibinadamu na mifugo), tasnia ya vipodozi na tasnia ya chakula. Mazoezi mazuri ya Viwanda (GMP) ni neno linalojulikana katika tasnia hizi. GMP ni mfumo wa uhakikisho wa ubora ambao inahakikisha kuwa mchakato wa uzalishaji umesajiliwa vizuri na kwa hivyo ubora umehakikishwa. Kwa sababu ya jukumu kubwa katika tasnia ya dawa na vipodozi, GMP pekee katika sekta hizi ndio itakayojadiliwa hapa chini.

historia

Tangu mwanzo wa maendeleo, watu wamekuwa wakihangaikia ubora na usalama wa chakula na dawa. Mnamo 1202 sheria ya kwanza ya chakula cha Kiingereza iliundwa. Ilikuwa baadaye sana, mnamo 1902, kwamba Sheria ya Udhibiti wa Kikaboni ilifuata. Hii ilianzishwa nchini Merika kudhibiti bidhaa za kikaboni. Bidhaa hizo zilijaribiwa kisheria juu ya usafi. Sheria ya asili ya Chakula na Dawa, ilizinduliwa mnamo 1906 na kuifanya iwe haramu kuuza chakula kilichochafuliwa (kilichochafuliwa) na kudai uandishi wa kweli. Baada ya hapo, sheria zingine kadhaa zilianza kutumika. Mnamo 1938, Sheria ya Chakula, Dawa na Vipodozi ilianzishwa. Sheria hiyo ilihitaji kampuni kutoa ushahidi kwamba bidhaa zao zilikuwa salama na safi kabla ya kuwekwa kwenye soko. FDA ilifanya uchunguzi wa vidonge vilivyochafuliwa na kudhihirisha kuwa kukosekana kwa nguvu katika uzalishaji kulipatikana kwenye kiwanda hicho na kwamba haikuwezekana tena kufuatilia ni vidonge vingine vingapi vilivyochafuliwa. Tukio hili lililazimisha FDA kuchukua hatua kwa hali hiyo na kuzuia kujirudia kwa kuanzisha ankara na udhibiti wa ubora kulingana na viwango vya ukaguzi wa bidhaa zote za dawa. Hii ilisababisha yale ambayo baadaye hujulikana kama GMP. Maneno "Mazoea mazuri ya utengenezaji" yalionekana katika miaka ya 1962 kama marekebisho ya Sheria ya Chakula, Dawa na Vipodozi ya Amerika.

Mazoea ya Biashara ya Ufanisi (GMP)

Kanuni za sasa za GMP za Ulaya ziliandaliwa Ulaya na Merika.

Mwishowe nchi za Ulaya pia zilianza kufanya kazi pamoja na kuteka miongozo ya kawaida ya GMP ambayo ilikubaliwa na Jumuiya ya Ulaya.

Kwa kuongezea, hivi sasa kuna sheria na kanuni zingine nyingi za kimataifa ambazo kanuni za GMP zimejumuishwa.

GMP ni nini?

GMP inamaanisha "njia nzuri ya uzalishaji". Sheria za GMP zinajumuishwa katika sheria za kila aina, lakini kwa asili sheria hizi zina kusudi moja. GMP inatumika haswa katika tasnia ya dawa na imekusudiwa kuhakikisha ubora wa mchakato wa uzalishaji. Ubora wa bidhaa hauwezi kuamuliwa kabisa kwa kujaribu muundo wake. Sio uchafu wote ambao unaweza kugunduliwa na sio kila bidhaa inaweza kuchambuliwa. Ubora unaweza basi kuhakikishwa ikiwa mchakato mzima wa uzalishaji unafanywa kwa njia iliyowekwa na kudhibitiwa kwa usahihi. Njia hii tu mchakato wa uzalishaji huhakikisha ubora wa dawa. Njia hii ya uzalishaji, inayoitwa Mazoea mazuri ya Viwanda, kwa hivyo ni hitaji la uzalishaji wa dawa.

GMP pia ni muhimu sana kwa ushirikiano wa kimataifa. Nchi nyingi zinakubali kuagiza na uuzaji wa dawa zinazozalishwa kulingana na GMP inayotambuliwa kimataifa. Serikali ambazo zinataka kukuza usafirishaji wa dawa zinaweza kufanya hivyo kwa kufanya lazima kwa GMP kwa uzalishaji wote wa dawa na kwa kutoa mafunzo kwa wakaguzi wao katika miongozo ya GMP.

GMP inabainisha jinsi na ni chini ya masharti ambayo dawa imetengenezwa. Wakati wa uzalishaji vifaa vyote, viungo, bidhaa za kati na bidhaa ya mwisho hukaguliwa na mchakato umesajiliwa kwa usahihi kwenye itifaki ya maandalizi. Ikiwa baadaye kitu fulani kinageuka kuwa sawa na kundi fulani la bidhaa, daima inawezekana kujua jinsi ilifanywa, ni nani aliyejaribu na ni wapi na ni vifaa gani vilivyotumiwa. Inawezekana kufuatilia chini mahali ilipoenda vibaya.

Wakati udhibiti mzuri unahitajika kuhakikisha ubora wa bidhaa za dawa, lazima ikumbukwe kuwa lengo kuu la kudhibiti ubora ni kufikia ukamilifu katika mchakato wa uzalishaji. Udhibiti wa ubora uliundwa kumhakikishia Mtumiaji kuwa bidhaa hukutana viwango vya ubora, kuweka alama sahihi na mahitaji yote ya kisheria. Walakini, udhibiti wa ubora pekee haitoshi kufikia malengo yote. Lazima kuwe na dhamira ya kufikia ubora na kuegemea katika kila bidhaa, kila kundi. Kujitolea hii inaweza kuelezewa kama GMP.

Sheria na kanuni

Miongozo ya GMP imewekwa katika sheria na kanuni anuwai kwa tasnia mbali mbali. Kuna sheria na kanuni za kimataifa, lakini pia kuna kanuni katika kiwango cha Ulaya na kitaifa.

kimataifa

Kwa kampuni zinazosafirisha nje kwenda Amerika, kanuni za GMP na Usimamizi wa Chakula na Dawa za Merika za Amerika zinatumika. Wanazingatia sheria chini ya Kichwa 21 cha kanuni za kanuni za Shirikisho. Miongozo hiyo inajulikana hapo chini ya kipindi "Mazoezi ya Sasa ya Uzalishaji Mzuri (cGMP)".

Ulaya

Miongozo ya GMP inayotumika ndani ya EU imewekwa katika kanuni za Uropa. Kanuni hizi zinatumika kwa bidhaa zote ambazo zinauzwa ndani ya Jumuiya ya Ulaya bila kujali mtengenezaji ni msingi nje ya EU.

Kwa bidhaa za dawa zilizokusudiwa kutumiwa na binadamu, sheria muhimu zaidi ni kanuni 1252/2014 na Maongozo 2003/94 / EC. Kwa bidhaa za dawa zilizokusudiwa matumizi ya mifugo ni Maagizo 91/412 / EC inayotumika. Kuna sheria na kanuni zinazohusiana zaidi ambazo zinasimamia soko la dawa. Mahitaji ya GMP ni sawa kwa mwanadamu kama ilivyo kwa tasnia ya dawa za mifugo.Kwa tafsiri ya viwango vilivyowekwa katika sheria hii, EudraLex inatoa mwongozo. EudraLex ni mkusanyiko wa sheria zinazotumika kwa dawa ndani ya EU. Kiasi cha 4 cha EudraLex kina sheria za GMP. Kwa kweli ni mwongozo wa kutumia miongozo na kanuni za GMP. Sheria hizi zinatumika kwa dawa ya binadamu na ya wanyama.

kitaifa

Wizara ya Afya, Ustawi na Michezo huamua juu ya kiwango cha kitaifa ambacho utunzaji wa dawa unaweza kuingizwa kwa hali gani na kwa nini dalili za matibabu. Sheria ya Dawa inaelezea masharti ya utengenezaji wa dawa, uuzaji wake na usambazaji kwa mgonjwa. Kwa mfano Sheria ya Opium inakataza milki ya dawa fulani zilizoorodheshwa katika orodha na orodha ya Sheria ya Opium. Kuna pia kanuni juu ya watangulizi. Kulingana na kanuni hizi, wafamasia wanaweza tu kuuza na / au kemikali za biashara ambazo zinaweza kutumika kutengeneza dawa au milipuko (watangulizi) chini ya hali fulani. Pia kuna sheria na miongozo kama kanuni ya FMD (kipimo dhidi ya kughushi kwa namba za siri) na miongozo ya KNMP ya utunzaji wa dawa na Kiwango cha Duka la Uholanzi.

Shirika la Dawa la Ulaya (EMA) linawajibika kwa tathmini ya kisayansi, usimamizi na udhibiti wa usalama katika dawa za EU. Amri ya Sheria ya Bidhaa za Vipodozi inaweka mahitaji ya uzalishaji wa vipodozi.

Mahitaji ya GMP

GMP ni sehemu ya uhakikisho wa ubora. Kwa ujumla, uhakikisho huu, mbali na GMP, pia ni pamoja na maeneo kama vile kubuni bidhaa na maendeleo ya bidhaa. Uhakikisho wa ubora ni jumla ya shughuli ambazo lazima zihakikishe kuwa bidhaa au huduma inazingatia mahitaji ya ubora. Uhakikisho wa ubora ni moja wapo ya mambo ya msingi ya usimamizi bora. Umuhimu wa usimamizi bora ni muhimu. Ikiwa utafikiria kwa muda mfupi nini kingetokea ikiwa makosa yalifanywa katika utengenezaji wa dawa na kugunduliwa kuchelewa sana. Licha ya mateso ya mwanadamu, itakuwa janga kwa sifa ya kampuni ya dawa. Mazoea mazuri ya utengenezaji huzingatia hatari za asili katika utengenezaji wa dawa, kama vile uchafuzi wa uchafu (uchafuzi wa dawa moja na vifaa vya dawa nyingine) na mchanganyiko-(makosa) unaosababishwa na upotoshaji.

Mahitaji ambayo seti ya GMP ya utengenezaji wa bidhaa yanakubaliwa kimataifa. Blogi hii inaelezea mahitaji yaliyotokana na kanuni zinazohusiana na tasnia ya dawa. Kwa jumla, kanuni zinazofanana za msingi zinatumika kwa kila tasnia. Hizi kanuni za kimsingi zinaachwa sawa.

Sheria za Ulaya zinahitaji bidhaa za dawa kutengenezwa kulingana na kanuni na miongozo ya mazoezi mazuri. Vipengee vilivyofunikwa na miongozo ni udhibiti bora, wafanyikazi, majengo na vifaa, nyaraka, uzalishaji, udhibiti wa ubora, uvumbuzi, malalamiko na kumbukumbu ya bidhaa na ukaguzi wa kibinafsi. Sheria inamlazimisha mtengenezaji kuanzisha na kutekeleza mfumo wa uhakikisho wa ubora wa dawa. Sheria hizi pia zinatumika kwa bidhaa za dawa zilizokusudiwa kusafirisha nje.

Miongozo ifuatayo ya GMP inapaswa kuzingatiwa:

  • Wafanyikazi waliofunzwa vizuri, waliohitimu,
  • Usafi huhifadhiwa vizuri. Ikiwa mtu, kwa mfano kwa sababu ya ugonjwa unaambukiza au jeraha wazi, kuna wajibu wa arifu na itifaki ya kufuata.
  • Mitihani ya mara kwa mara ya matibabu ya wafanyikazi
  • Kwa wafanyikazi wanaofanya ukaguzi wa kuona, kuna ukaguzi wa ziada wa kuona,
  • Vifaa vinavyofaa,
  • Vifaa vyema, vyombo na lebo,
  • Maagizo ya kazi ya kupitishwa,
  • Hifadhi inayofaa na usafirishaji,
  • Wafanyikazi wa kutosha, maabara na vyombo vya udhibiti wa ubora wa ndani,
  • Maagizo ya kazi (Taratibu za Uendeshaji); maagizo ya kazi yameandikwa kwa lugha wazi na yanalenga hali ya kawaida,
  • Mafunzo; wafanyikazi wanaofundishwa kutekeleza maagizo ya kazi,
  • Nyaraka; kila kitu lazima iwe wazi kwenye karatasi na utayari wa wafanyakazi
  • Maelezo juu ya maabara na njia ya kuweka alama ya malighafi, bidhaa za kati na za kumaliza,
  • Kuna taratibu zilizoelezewa, zilizothibitishwa, za kuaminika za utengenezaji mahali,
  • Ukaguzi na uhalali hufanywa,
  • Wakati wa utengenezaji (mwongozo au automatiska) imerekodiwa ikiwa hatua zote zimefanywa kwa usahihi,
  • Kupotoka kutoka kwa maagizo ni kumbukumbu na kuchunguzwa kwa kina,
  • Historia kamili ya kila kundi (kutoka kwa malighafi hadi kwa mteja) huhifadhiwa kwa njia ambayo inaweza kupatikana kwa urahisi,
  • Bidhaa huhifadhiwa na kusafirishwa kwa usahihi,
  • Kuna njia ya kuondoa bato kwenye mauzo ikiwa ni lazima,
  • Malalamiko juu ya shida za ubora hushughulikiwa na huchunguzwa vya kutosha. Ikiwa ni lazima, hatua zinachukuliwa kuzuia kujirudia.

Majukumu

GMP inapeana safu ya majukumu kwa wafanyikazi muhimu, kama vile mkuu wa uzalishaji na / au udhibiti wa ubora na mtu aliyeidhinishwa. Mtu aliyeidhinishwa ana jukumu la kuhakikisha kuwa taratibu zote na bidhaa za dawa zinatengenezwa na kushughulikiwa kulingana na miongozo. Yeye husaini (halisi) kwa kila kundi la dawa zinazokuja kutoka kiwanda. Kuna pia msimamizi mkuu, ambaye ana jukumu la kuhakikisha kuwa bidhaa zinatimiza matakwa ya kisheria ya mamlaka ya kitaifa kwa bidhaa za dawa, bila kuweka wagonjwa katika hatari kwa sababu ya ukosefu wa usalama, ubora au ufanisi. Inapaswa kuwa dhahiri, lakini pia ni sharti kwamba dawa zinafaa kwa sababu ambayo imekusudiwa.

Usimamizi na cheti cha GMP

Katika ngazi zote za Ulaya na kitaifa, kuna watendaji wanaosimamia kazi ya usimamizi. Hizi ni Wakala wa Dawa Ulaya (EMA) na Kitengo cha Utunzaji wa Afya na Vijana (IGJ). Huko Uholanzi, IGJ inatoa cheti cha GMP kwa mtengenezaji wa dawa ikiwa atafuata miongozo ya GMP. Ili kufanya hivyo, IGJ hufanya ukaguzi wa mara kwa mara wa wazalishaji nchini Uholanzi ili kuchunguza ikiwa wanazingatia sheria za GMP. Ikiwa kanuni za GMP hazifikiwa, mtengenezaji haatazuiliwa tu kutoka cheti cha GMP, lakini pia kutoka kwa idhini ya uzalishaji. IGJ pia inakagua wazalishaji katika nchi zilizo nje ya Jumuiya ya Ulaya. Hii inafanywa kwa agizo la EMA na Bodi ya Tathmini ya Dawa (CBG).

Pia kwa ombi la Bodi ya Tathmini ya Dawa, IGJ inashauri watengenezaji katika dossier ya idhini ya uuzaji (kibali cha tovuti). Ikiwa mtengenezaji hafanyi kazi kulingana na mahitaji ya ubora wa GMP, Bodi inaweza kuamua kuwa mtengenezaji huyu aondolewe kutoka dossier ya idhini ya uuzaji. Bodi hufanya hivyo kwa kushauriana na IGJ na mamlaka zingine za ukaguzi za Ulaya na miili ya Ulaya kama Kikundi cha Uratibu wa Utambuzi unaofuatana na Taratibu zilizoidhinishwa - Binadamu (CMDh) na EMA. Ikiwa hii inaweza kusababisha uhaba wa dawa kwa Uholanzi, mmiliki wa idhini ya uuzaji lazima aripoti hii kwa Ofisi ya upungufu wa Dawa na Utambulisho wa kasoro (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Vipodozi na GMP

Kwa vipodozi, kuna kanuni tofauti za kuhakikisha ubora wao. Kwenye kiwango cha Ulaya kuna Sheria ya Vipodozi 1223/2009 / EC. Hii pia huamua kuwa vipodozi lazima zizingatia GMP. Miongozo inayotumika kwa hii ni kiwango cha ISO 22916: 2007. Kiwango hiki kina kanuni za msingi za GMP ambazo zinalenga kampuni zinazozalisha vipodozi kumaliza. Hii ni kiwango cha kimataifa na pia imeidhinishwa na Kamati ya Ulaya ya Kudumu (CEN). Huu ni mwili wa viwango vya Uropa ambao huunda viwango ambavyo vina mahitaji makubwa. Utumiaji wa viwango hivi sio lazima, lakini unaonyesha kwa ulimwengu wa nje kuwa bidhaa au huduma zinatimiza viwango vya ubora. Mwili wa sanifu pia huendeleza 'viwango vya kuoanisha' kwa ombi la Umoja wa Ulaya.

Hizi sheria za GMP ambazo zimeainishwa katika kiwango kimsingi zina malengo sawa na yale ya tasnia ya dawa: kuhakikisha ubora na usalama wa bidhaa. Kiwango hiki huzingatia tu tasnia ya mapambo. Ni pamoja na na inashughulikia:

  • uzalishaji,
  • kuhifadhi,
  • ufungaji,
  • michakato ya upimaji na usafirishaji
  • utafiti na maendeleo
  • usambazaji wa vipodozi vya kumaliza
  • usalama wa wafanyikazi wa uzalishaji
  • ulinzi wa mazingira.

Kiwango sio tu inahakikisha utumiaji wa vigezo vya bidhaa na mahitaji ya uzalishaji wa bidhaa. Kutumia kiwango kinaruhusu mtengenezaji kusimamia ubora na mahitaji ya usalama ya mlolongo wa usambazaji na kuangalia hatari na hatari za vipodozi. Kanuni za GMP zinahusiana na sheria ambazo hapo awali zilitajwa kwa kina katika sehemu "mahitaji ya GMP".

Je! Unahitaji ushauri au msaada juu ya sheria za dawa au sheria za vipodozi? Au una maswali yoyote kuhusu blogi hii? Tafadhali wasiliana na wanasheria kwa Law & More. Tutajibu maswali yako na kutoa msaada wa kisheria inapohitajika.

Kushiriki