Mazoea ya Biashara ya Ufanisi (GMP)

Ndani ya tasnia fulani, wazalishaji wanakabiliwa na viwango vikali vya uzalishaji. Hii ndio kesi katika tasnia ya dawa (ya kibinadamu na mifugo), tasnia ya vipodozi na tasnia ya chakula. Mazoezi mazuri ya Viwanda (GMP) ni neno linalojulikana katika tasnia hizi. GMP ni mfumo wa uhakikisho wa ubora ambao inahakikisha kuwa mchakato wa uzalishaji umesajiliwa vizuri na kwa hivyo ubora umehakikishwa. Kwa sababu ya jukumu kubwa katika tasnia ya dawa na vipodozi, GMP pekee katika sekta hizi ndio itakayojadiliwa hapa chini.

historia

Tangu mwanzo wa ustaarabu, watu wamekuwa na wasiwasi juu ya ubora na usalama wa chakula na dawa. Mnamo mwaka wa 1202 sheria ya kwanza ya chakula ya Kiingereza iliundwa. Baadaye sana, mnamo 1902, Sheria ya Udhibiti wa Kikaboni ilifuata. Hii ilianzishwa nchini Merika kudhibiti bidhaa za kikaboni. Bidhaa hizi zilijaribiwa kisheria juu ya usafi. Sheria ya asili ya Chakula na Dawa, iliyozinduliwa mnamo 1906 na kuifanya iwe haramu kuuza chakula kilichochafuliwa (kughushi) na kudai uwekaji wa maandishi ya ukweli. Baada ya hapo, sheria zingine kadhaa zilianza kutumika. Mnamo 1938, Sheria ya Chakula, Dawa na Vipodozi ilianzishwa. Sheria ilihitaji kampuni kutoa uthibitisho kwamba bidhaa zao zilikuwa salama na safi kabla ya kuwekwa sokoni. FDA ilifanya uchunguzi wa vidonge vilivyochafuliwa na kubaini kuwa kasoro kubwa katika uzalishaji zilipatikana kwenye kiwanda na kwamba haikuwezekana tena kufuatilia ni vidonge vingapi vingali vimechafuliwa. Tukio hili lililazimisha FDA kuchukua hatua juu ya hali hiyo na kuzuia kujirudia kwa kuanzisha ankara na udhibiti wa ubora kulingana na viwango vya ukaguzi wa bidhaa zote za dawa. Hii ilisababisha kile kilichojulikana baadaye kama GMP. Maneno "Mazoea mazuri ya utengenezaji" yalionekana mnamo miaka ya 1962 kama marekebisho ya Sheria ya Chakula, Dawa na Vipodozi vya Amerika.

Mazoea ya Biashara ya Ufanisi (GMP)

Kanuni za sasa za GMP za Ulaya ziliandaliwa Ulaya na Merika.

Mwishowe nchi za Ulaya pia zilianza kufanya kazi pamoja na kuteka miongozo ya kawaida ya GMP ambayo ilikubaliwa na Jumuiya ya Ulaya.

Kwa kuongezea, hivi sasa kuna sheria na kanuni zingine nyingi za kimataifa ambazo kanuni za GMP zimejumuishwa.

GMP ni nini?

GMP inamaanisha "njia nzuri ya kuzalisha". Sheria za GMP zimejumuishwa katika kila aina ya sheria, lakini kwa asili sheria hizi zina kusudi sawa. GMP inatumiwa haswa katika tasnia ya dawa na imekusudiwa kuhakikisha ubora wa mchakato wa uzalishaji. Ubora wa bidhaa hauwezi kuamuliwa kabisa kwa kujaribu muundo wake. Sio uchafu wote unaoweza kugunduliwa na sio kila bidhaa inaweza kuchambuliwa. Ubora unaweza kuhakikishiwa tu ikiwa mchakato mzima wa uzalishaji unafanywa kwa njia iliyoamriwa na kudhibitiwa. Kwa njia hii tu mchakato wa uzalishaji unahakikisha ubora wa dawa. Njia hii ya uzalishaji, inayoitwa Mazoea mazuri ya Uzalishaji, kwa hivyo ni hitaji la utengenezaji wa dawa.

GMP pia ni muhimu sana kwa ushirikiano wa kimataifa. Nchi nyingi zinakubali kuagiza na uuzaji wa dawa zinazozalishwa kulingana na GMP inayotambuliwa kimataifa. Serikali ambazo zinataka kukuza usafirishaji wa dawa zinaweza kufanya hivyo kwa kufanya lazima kwa GMP kwa uzalishaji wote wa dawa na kwa kutoa mafunzo kwa wakaguzi wao katika miongozo ya GMP.

GMP inabainisha jinsi na ni chini ya masharti ambayo dawa imetengenezwa. Wakati wa uzalishaji vifaa vyote, viungo, bidhaa za kati na bidhaa ya mwisho hukaguliwa na mchakato umesajiliwa kwa usahihi kwenye itifaki ya maandalizi. Ikiwa baadaye kitu fulani kinageuka kuwa sawa na kundi fulani la bidhaa, daima inawezekana kujua jinsi ilifanywa, ni nani aliyejaribu na ni wapi na ni vifaa gani vilivyotumiwa. Inawezekana kufuatilia chini mahali ilipoenda vibaya.

Wakati udhibiti mzuri unahitajika kuhakikisha ubora wa bidhaa za dawa, lazima ikumbukwe kuwa lengo kuu la kudhibiti ubora ni kufikia ukamilifu katika mchakato wa uzalishaji. Udhibiti wa ubora uliundwa kumhakikishia Mtumiaji kuwa bidhaa hukutana viwango vya ubora, kuweka alama sahihi na mahitaji yote ya kisheria. Walakini, udhibiti wa ubora pekee haitoshi kufikia malengo yote. Lazima kuwe na dhamira ya kufikia ubora na kuegemea katika kila bidhaa, kila kundi. Kujitolea hii inaweza kuelezewa kama GMP.

Sheria na kanuni

Miongozo ya GMP imewekwa katika sheria na kanuni anuwai kwa tasnia mbali mbali. Kuna sheria na kanuni za kimataifa, lakini pia kuna kanuni katika kiwango cha Ulaya na kitaifa.

kimataifa

Kwa kampuni zinazosafirisha kwenda Merika, kanuni za GMP na Utawala wa Chakula na Dawa za Merika (FDA) zinatumika. Wanasimamia sheria chini ya Kichwa 21 cha Kanuni za Kanuni za Shirikisho. Miongozo hiyo inajulikana huko chini ya neno "Mazoea ya Uzalishaji Bora wa Sasa (cGMP)".

Ulaya

Miongozo ya GMP ambayo inatumika ndani ya EU imewekwa katika kanuni za Uropa. Kanuni hizi zinatumika kwa bidhaa zote ambazo zinauzwa ndani ya Jumuiya ya Ulaya bila kujali mtengenezaji yuko nje ya EU.

Kwa bidhaa za dawa zinazokusudiwa matumizi ya binadamu, sheria muhimu zaidi ni kanuni 1252/2014 na Maagizo 2003/94 / EC. Kwa bidhaa za dawa zinazokusudiwa matumizi ya mifugo ni Maagizo 91/412 / EC yanayotumika. Kuna sheria na kanuni zinazohusiana zaidi zinazosimamia soko la dawa. Mahitaji ya GMP ni sawa kwa binadamu na kwa tasnia ya dawa za mifugo.Kwa ufafanuzi wa viwango vilivyowekwa katika sheria hii, EudraLex inatoa mwongozo. EudraLex ni mkusanyiko wa sheria ambazo zinatumika kwa dawa ndani ya EU. Juzuu ya 4 ya EudraLex ina sheria za GMP. Kwa kweli ni mwongozo wa kutumia miongozo na kanuni za GMP. Sheria hizi zinatumika kwa dawa za wanadamu na wanyama. 

kitaifa

Wizara ya Afya, Ustawi na Michezo huamua juu ya kiwango cha kitaifa ambacho utunzaji wa dawa unaweza kuingizwa kwa hali gani na kwa nini dalili za matibabu. Sheria ya Dawa inaelezea masharti ya utengenezaji wa dawa, uuzaji wake na usambazaji kwa mgonjwa. Kwa mfano Sheria ya Opium inakataza milki ya dawa fulani zilizoorodheshwa katika orodha na orodha ya Sheria ya Opium. Kuna pia kanuni juu ya watangulizi. Kulingana na kanuni hizi, wafamasia wanaweza tu kuuza na / au kemikali za biashara ambazo zinaweza kutumika kutengeneza dawa au milipuko (watangulizi) chini ya hali fulani. Pia kuna sheria na miongozo kama kanuni ya FMD (kipimo dhidi ya kughushi kwa namba za siri) na miongozo ya KNMP ya utunzaji wa dawa na Kiwango cha Duka la Uholanzi.

Shirika la Dawa la Ulaya (EMA) linawajibika kwa tathmini ya kisayansi, usimamizi na udhibiti wa usalama katika dawa za EU. Amri ya Sheria ya Bidhaa za Vipodozi inaweka mahitaji ya uzalishaji wa vipodozi.

Mahitaji ya GMP

GMP ni sehemu ya uhakikisho wa ubora. Kwa ujumla, uhakikisho huu, kando na GMP, pia unajumuisha maeneo kama vile muundo wa bidhaa na maendeleo ya bidhaa. Uhakikisho wa ubora ni jumla ya shughuli ambazo zinapaswa kuhakikisha kuwa bidhaa au huduma inatii mahitaji ya ubora. Uhakikisho wa ubora ni moja ya mambo ya msingi ya usimamizi wa ubora. Umuhimu wa usimamizi wa ubora ni muhimu. Ikiwa unafikiria kwa muda mfupi ni nini kitatokea ikiwa makosa yangefanywa katika utengenezaji wa dawa na kugunduliwa umechelewa. Licha ya mateso ya wanadamu, itakuwa janga kwa sifa ya kampuni ya dawa. Mazoezi mazuri ya utengenezaji yanazingatia hatari zilizo katika utengenezaji wa dawa, kama uchafuzi wa msalaba (uchafuzi wa dawa moja na vifaa vya dawa nyingine) na mchanganyiko (makosa) yanayosababishwa na upotoshaji wa maneno.

Mahitaji ambayo seti ya GMP ya utengenezaji wa bidhaa yanakubaliwa kimataifa. Blogi hii inaelezea mahitaji yaliyotokana na kanuni zinazohusiana na tasnia ya dawa. Kwa jumla, kanuni zinazofanana za msingi zinatumika kwa kila tasnia. Hizi kanuni za kimsingi zinaachwa sawa.

Sheria za Ulaya zinahitaji bidhaa za dawa kutengenezwa kulingana na kanuni na miongozo ya mazoezi mazuri. Vipengee vilivyofunikwa na miongozo ni udhibiti bora, wafanyikazi, majengo na vifaa, nyaraka, uzalishaji, udhibiti wa ubora, uvumbuzi, malalamiko na kumbukumbu ya bidhaa na ukaguzi wa kibinafsi. Sheria inamlazimisha mtengenezaji kuanzisha na kutekeleza mfumo wa uhakikisho wa ubora wa dawa. Sheria hizi pia zinatumika kwa bidhaa za dawa zilizokusudiwa kusafirisha nje.

Miongozo ifuatayo ya GMP inapaswa kuzingatiwa:

  • Wafanyikazi waliofunzwa vizuri, waliohitimu,
  • Usafi huhifadhiwa vizuri. Ikiwa mtu, kwa mfano kwa sababu ya ugonjwa unaambukiza au jeraha wazi, kuna wajibu wa arifu na itifaki ya kufuata.
  • Mitihani ya mara kwa mara ya matibabu ya wafanyikazi
  • Kwa wafanyikazi wanaofanya ukaguzi wa kuona, kuna ukaguzi wa ziada wa kuona,
  • Vifaa vinavyofaa,
  • Vifaa vyema, vyombo na lebo,
  • Maagizo ya kazi ya kupitishwa,
  • Hifadhi inayofaa na usafirishaji,
  • Wafanyikazi wa kutosha, maabara na vyombo vya udhibiti wa ubora wa ndani,
  • Maagizo ya kazi (Taratibu za Uendeshaji); maagizo ya kazi yameandikwa kwa lugha wazi na yanalenga hali ya kawaida,
  • Mafunzo; wafanyikazi wanaofundishwa kutekeleza maagizo ya kazi,
  • Nyaraka; kila kitu lazima iwe wazi kwenye karatasi na utayari wa wafanyakazi
  • Maelezo juu ya maabara na njia ya kuweka alama ya malighafi, bidhaa za kati na za kumaliza,
  • Kuna taratibu zilizoelezewa, zilizothibitishwa, za kuaminika za utengenezaji mahali,
  • Ukaguzi na uhalali hufanywa,
  • Wakati wa utengenezaji (mwongozo au automatiska) imerekodiwa ikiwa hatua zote zimefanywa kwa usahihi,
  • Kupotoka kutoka kwa maagizo ni kumbukumbu na kuchunguzwa kwa kina,
  • Historia kamili ya kila kundi (kutoka kwa malighafi hadi kwa mteja) huhifadhiwa kwa njia ambayo inaweza kupatikana kwa urahisi,
  • Bidhaa huhifadhiwa na kusafirishwa kwa usahihi,
  • Kuna njia ya kuondoa bato kwenye mauzo ikiwa ni lazima,
  • Malalamiko juu ya shida za ubora hushughulikiwa na huchunguzwa vya kutosha. Ikiwa ni lazima, hatua zinachukuliwa kuzuia kujirudia. 

Majukumu

GMP inapeana majukumu kadhaa kwa wafanyikazi muhimu, kama mkuu wa uzalishaji na / au udhibiti wa ubora na mtu aliyeidhinishwa. Mtu aliyeidhinishwa ana jukumu la kuhakikisha kuwa taratibu zote na bidhaa za dawa zinatengenezwa na kushughulikiwa kwa mujibu wa miongozo. Yeye husaini (halisi) kwa kila kundi la dawa zinazotoka kiwandani. Pia kuna meneja mkuu, ambaye ana jukumu la kuhakikisha kuwa bidhaa zinakidhi mahitaji ya kisheria ya mamlaka ya kitaifa kwa bidhaa za dawa, bila kuweka wagonjwa hatarini kwa sababu ya ukosefu wa usalama, ubora au ufanisi. Inapaswa kuwa dhahiri, lakini pia ni hitaji kwamba dawa zinafaa kwa kusudi ambalo zimekusudiwa. 

Usimamizi na cheti cha GMP

Katika ngazi zote za Ulaya na kitaifa, kuna watendaji wanaosimamia kazi ya usimamizi. Hizi ni Wakala wa Dawa Ulaya (EMA) na Kitengo cha Utunzaji wa Afya na Vijana (IGJ). Huko Uholanzi, IGJ inatoa cheti cha GMP kwa mtengenezaji wa dawa ikiwa atafuata miongozo ya GMP. Ili kufanya hivyo, IGJ hufanya ukaguzi wa mara kwa mara wa wazalishaji nchini Uholanzi ili kuchunguza ikiwa wanazingatia sheria za GMP. Ikiwa kanuni za GMP hazifikiwa, mtengenezaji haatazuiliwa tu kutoka cheti cha GMP, lakini pia kutoka kwa idhini ya uzalishaji. IGJ pia inakagua wazalishaji katika nchi zilizo nje ya Jumuiya ya Ulaya. Hii inafanywa kwa agizo la EMA na Bodi ya Tathmini ya Dawa (CBG).

Pia kwa ombi la Bodi ya Tathmini ya Dawa, IGJ inashauri watengenezaji katika hati ya idhini ya uuzaji (idhini ya tovuti). Ikiwa mtengenezaji hafanyi kazi kulingana na mahitaji ya ubora wa GMP, Bodi inaweza kuamua kuondoa mtengenezaji huyu kutoka kwa hati ya idhini ya uuzaji. Bodi inafanya hivyo kwa kushauriana na IGJ na maafisa wengine wa ukaguzi wa Uropa na miili ya Uropa kama Kikundi cha Uratibu cha Utambuzi wa Pamoja na Taratibu za Ugawaji - Binadamu (CMDh) na EMA. Ikiwa hii inaweza kusababisha uhaba wa dawa kwa Uholanzi, mmiliki wa idhini ya uuzaji lazima aripoti hii kwa Upungufu wa Dawa na Ofisi ya Ufunuo wa Kasoro (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Vipodozi na GMP

Kwa vipodozi, kuna kanuni tofauti za kuhakikisha ubora wao. Katika kiwango cha Uropa kuna Udhibiti wa Vipodozi 1223/2009 / EC. Hii pia huamua kwamba vipodozi lazima vizingatie GMP. Mwongozo uliotumika kwa hii ni kiwango cha ISO 22916: 2007. Kiwango hiki kina kanuni za msingi za GMP ambazo zinalenga kampuni ambazo hutoa vipodozi vilivyomalizika. Hii ni kiwango cha kimataifa na pia imeidhinishwa na Kamati ya Uratibu ya Viwango vya Uropa (CEN). Huu ni mwili wa viwango vya Uropa ambao huunda viwango ambavyo vinahitajika sana. Utekelezaji wa viwango hivi sio lazima, lakini unaonyesha kwa ulimwengu wa nje kwamba bidhaa au huduma zinakidhi viwango vya ubora. Chombo cha usanifishaji pia huendeleza 'viwango vinavyolingana' kwa ombi la Jumuiya ya Ulaya.

Hizi sheria za GMP ambazo zimeainishwa katika kiwango kimsingi zina malengo sawa na yale ya tasnia ya dawa: kuhakikisha ubora na usalama wa bidhaa. Kiwango hiki huzingatia tu tasnia ya mapambo. Ni pamoja na na inashughulikia:

  • uzalishaji,
  • kuhifadhi,
  • ufungaji,
  • michakato ya upimaji na usafirishaji
  • utafiti na maendeleo
  • usambazaji wa vipodozi vya kumaliza
  • usalama wa wafanyikazi wa uzalishaji
  • ulinzi wa mazingira.

Kiwango sio tu kinahakikisha utumiaji wa vigezo vya bidhaa na mahitaji ya utengenezaji wa bidhaa. Kutumia kiwango huruhusu mtengenezaji kusimamia mahitaji ya ubora na usalama wa mnyororo wa usambazaji na kufuatilia hatari na hatari za vipodozi. Kanuni za GMP zinahusiana na sheria ambazo hapo awali zilitajwa kwa kina katika sehemu "Mahitaji ya GMP".

Je! Unahitaji ushauri au msaada juu ya sheria za dawa au sheria za vipodozi? Au una maswali yoyote kuhusu blogi hii? Tafadhali wasiliana na wanasheria kwa Law & More. Tutajibu maswali yako na kutoa msaada wa kisheria inapohitajika.

Kushiriki